Hoe veiliig zijn mijn pillen?

medisch proefpersoon

Vraagt u zich ook weleens af, hoe een fabrikant een nieuw geneesmiddel maakt? Hoe weet de fabrikant, dat zijn middel werkt? Is zo’n nieuw middel wel veilig?

In Nederland komt een medicijn pas op de markt als dit uitgebreid getest is. Eerst wordt gekeken naar de werkzaamheid van het middel in het laboratorium: Wat doet het middel eigenlijk? Voldoet het aan de verwachtingen? Lijkt het veilig? Als de resultaten in het laboratorium goed zijn wordt een middel ook op mensen getest. Dit mag een fabrikant niet zelf beslissen. Hij moet eerst een vergunning aanvragen bij het CBG. Pas wanneer deze vergunning is afgegeven mag de fabrikant zijn nieuwe middel voor het eerst op medische proefpersonen testen.

medisch proefpersoon

Deze medische proefpersonen zijn gezonde vrijwilligers, die zich zelf hebben opgegeven om deel te nemen aan geneesmiddelenonderzoek. Zij stellen zich beschikbaar om te laten testen of het middel bij een mens dezelfde resultaten heeft als in het lab, welke dosering het beste is en of er bijwerkingen zijn. En of het nieuwe geneesmiddel beter werkt dan een placebo of een ander bestaand middel.

Ook dit mag een fabrikant niet zo maar uitproberen: elke stap wordt nauwkeurig gemonitord door onder andere een arts, een apotheker en een wetenschappelijk medisch onderzoeker, zodat de medisch proefpersoon er zeker van kan zijn dat het onderzoek veilig is. Daarom vindt dit onderzoek ook in een ziekenhuis plaats en moet een proefpersoon daar vaak een of meerdere dagen verblijven. Zo kan hij er zeker van zijn dat elke verandering of elk effect van het nieuwe middel goed geregistreerd wordt. Dit is nodig voor het onderzoek, maar ook voor zijn eigen veiligheid: wanneer er toch onverhoopt een bijwerking zou optreden die niet verwacht werd, kan de arts direct ingrijpen.

Hier staat natuurlijk ook wel wat tegenover: een medisch proefpersoon krijgt een financiële vergoeding. De hoogte van de vergoeding hangt af van het soort onderzoek en de duur van het onderzoek. Zo kan het zijn dat er bij het ene onderzoek een aantal keer bloed afgenomen moet worden, terwijl er bij een ander onderzoek meerdere malen hartfilmpjes gemaakt moeten worden. Dit hangt helemaal af van het soort geneesmiddel dat getest wordt. Maar als het nieuwe geneesmiddel ook deze fase achter de rug heeft en uiteindelijk in de winkel ligt, kan je ervan uit gaan dat het veilig is.